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    高效过滤器检漏方法

    作者:吴江华威 来源: 日期:2019-01-04 23:55:49 人气:0

    高效过滤器检漏方法


      不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的,它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非最终灭菌无菌注射剂的,还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求,我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求,又能够节省运行过程的成本。


      1.运用文件


      1.1美国环境科学技术协会(IEST)


      IEST-RP-CC034HEPA与ULPA过滤器检漏试验


      1.2国际标准化组织(ISO)


      ISO-14644-3计量和测试方法


      1.3欧洲标准(EN)E


      N1882-4过滤元件渗漏的检测(扫描法)


      1.4中国国家标准(GB)


      GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范

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